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365bet生物医用材料公司顺利通过国内医疗器械注册体系审核
来源: 365bet体育在线 / 发布时间:2015-08-31

8月31日,由青岛市食品药品监督管理局组成的审核组对我公司进行了国内二类医疗器械注册体系的审核工作,审核组依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》审核准则,分别对我公司的机构与人员、厂房与设施、生产设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制及不良事件监测、分析和改进等方面结合生产、工作现场,进行了认真细致地审核。审核组通过和公司领导层交谈,检查了职能部门的管理情况;通过现场查阅文件、询问、观察、记录抽样等方法,收集了大量客观的证据,并从质量目标的实现、资源配备、体系运行和持续改进等方面对公司质量管理体系运行的有效性给予了充分肯定和高度评价。审核组在审核的末次会议上当场宣布我公司已顺利通过了国内医疗器械注册的体系审核。


此次国内医疗器械注册体系的审核通过意味着我们公司在医疗器械注册的道路上又迈出了坚实的一大步。


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